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無塵車間潔凈室等級標準


無塵車間潔凈室等級標準

潔凈手術部潔凈用房等級標準
等級 沉降(浮游)細菌最大平均濃度 表面最大染菌密度 空氣潔凈度級別
手術區 周邊區 手術區 周邊區
I 0.2個/30minΦ90皿(5個/ m3) 0.4個/30minΦ90皿(10個/ m3) 5個/cm2 100級 1000級
II 0.75個/30minΦ90皿(25個/ m3) 1.5個/30minΦ90皿(50個/ m3) 5個/cm2 1000級 10000級
III 2個/30minΦ90皿(75個/ m3) 4個/30minΦ90皿(150個/ m3) 5個/cm2 10000級 100000級
IV 5個/30min,Φ90皿(175個/ m3) 5個/cm2 300000級

潔凈室等級標準(國內和國外標準對比)
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級
ISO分級 大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度(顆/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1級 10 2        
ISO2級 100 24 10 4    
ISO3級 1000 237 102 35 8  
ISO4級 10000 2370 1020 352 83  
ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7級       352000 83200 2930
ISO8級       3520000 832000 29300
ISO9級       35200000 8320000 293000

《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)
潔凈級別 活粒數/立方米 活微生物數/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 級 ≤3,500 0 ≤5
10,000 級 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000級 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

無塵車間潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級 ISO分級 大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度(顆/m3) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1級 10 2         ISO2級 100 24 10 4     ISO3級 1000 237 102 35

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